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Normatividad y Sistemas de Gestión de la Calidad:
En Gensol lo apoyamos en el diagnóstico, diseño, desarrollo, documentación, implantación, auditoría, preparación
para la certificación, seguimiento y maduración de sus sistemasd de gestión de la calidad y sistemas específicos
relacionados con la gestión ambiental, la gestión de riesgos para productos sanitarios, la gestión de seguridad y
salud en el trabajo, la gestión de calidad en el sector automotríz, la gestión de quejas y satisfacción del cliente,
la gestión para la seguridad en lo alimentos y el análisis de riesgos y puntos críticos de control para alimentos.
De igual manera en Gensol lo acompañamos en su proceso de diseño, desarrollo e implantación de sus sistemas de
gestión integral, como por ejemplo a través de ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007.
Gensol fundamenta sus trabajos en materia de calidad con base en normas y estándares
internacionales, para ello hacemos referencia a las mejores prácticas y requisitos
establecidos en la serie de normas ISO y sus equivalentes mexicanas NMX.
Normatividad ISO: Sistemas de Gestión de la Calidad.
- ISO 9001:2008
(NMX-CC-9001-IMNC-2008)
SGC - Requisitos (CERTIFICABLE)
- ISO 9000:2005
(NMX-CC-9000-IMNC-2008)
SGC - Fundamentos y vocabulario
- ISO 9004:2009
(NMX-CC-9004-IMNC-2009)
SGC - gestión por el éxito sustentable de la organización
- IWA 2:2008
(NMX-CC-023-IMNC-2008)
Directrices de aplicación ISO 9001 en el Sector Educación
- IWA 2:2006
(NMX-CC-025-IMNC-2006)
Directrices de aplicación ISO 9001 en el Sector Gobierno
- ISO 15161:2001
(NMX-CC-15161-IMNC-2007)
Directrices de aplicación ISO 9001 en el Sector de Alimentos y Bebidas
- ISO 10005:2005
(NMX-CC-10005-IMNC-2006)
SGC - Directrices para los planes de la calidad
- ISO/TR 10013:2001
(NMX-CC-10013-IMNC-2002)
Directrices para la documentación de los SGC
- ISO 10006:2003
(NMX-CC-10006-IMNC-2005)
SGC - Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos
- ISO 10014:2006
(NMX-CC-10014-IMNC-2008)
Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos
- ISO 10015:1999
(NMX-CC-10015-IMNC-2002)
Directrices para la formación del personal
- Norma UNE 175001
SGC - Calidad de Servicios para PYMES
Normatividad ISO: Sistemas de Gestión Ambiental.
- ISO 14001:2004
(NMX-SAA-14001-IMNC-2004)
Sistema de Gestión Ambiental - Requisitos con orientación para su uso (CERTIFICABLE)
- ISO 14004:2004
(NMX-SAA-14004-IMNC-2004)
Sistema de Gestión Ambiental - Directrices generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo
- ISO 14031:1999
(NMX-SAA-14031-IMNC-2002)
Gestión Ambiental - Evaluación del desempeño ambiental
Normatividad ISO: Satisfacción del Cliente.
- ISO 10002:2004
(NMX-CC-10002-IMNC-2005)
Satisfacción del cliente y directrices para el tratamiento de las quejas
Normatividad ISO: SGC para el Sector Automotriz.
- ISO/TS 16949:2009
(NMX-CC-16949-IMNC-2007)
SGC - Requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria automotríz
Normatividad ISO: Análisis y Control Estadístico.
- ISO 11462-1:2001
(NMX-CH-11462-1-IMNC-2007)
Directrices para la implementación del Control Estadístico de Procesos (CEP)
- ISO 10012:2003
(NMX-CC-10012-IMNC-2004)
Sistemas de gestión de las mediciones
- ISO/TR 10017:2003
(NMX-CC-10017-IMNC-2006)
Orientación sobre las técnicas estadísticas
- ISO 21747:2006
(NMX-CH-21747-IMNC-2008)
Métodos estadísticos
- ISO 7966:1993
(NMX-CH-7966-IMNC-2008)
Gráficas de control de aceptación
- ISO/TR 8550-1: 2007
(NMX-CH-8550-1-IMNC-2009)
Muestreo de aceptación
Normatividad ISO: Responsabilidad Social.
- ISO 26000:2004
(NMX-SAST-004-IMNC-2004)
Directrices para la implementación de un sistema de gestión de responsabilidad social
Normatividad ISO: Servicios de Consultoría.
- ISO 10019:2005
(NMX-CC-10019-IMNC-2008)
Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios
Normatividad ISO: Proceso de Auditoría.
- ISO 19011:2002
(NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002)
Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental
Normatividad ISO: Alimentos.
- ISO 22000:2005
(NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC-2007)
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
Normatividad Internacional: OHSAS - Seguridad y Salud en el Trabajo.
- OHSAS 18001:2007
(NMX-SAST-001-IMNC-2008)
Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo - Requisitos (CERTIFICABLE)
- OHSAS 18002:2000
(NMX-SAST-002-IMNC-2001)
Sistemas de Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo - Guía para la implantación
Normatividad Internacional: Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos.
- ISO 13485:2003
SGC para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos (CERTIFICABLE)
- ISO 14971:2007
Sistemas de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos
Normatividad Internacional: Negocios.
BS 25999
Continuidad del Negocio
Modelos Nacionales:
- Modelo Nacional para la Competitividad
- Premio Nacional de Calidad
- Modelo de Gestión Tecnológica
- Premio Nacional de Tecnología
Lo anterior nos permite apoyar a empresas y organismos que buscan diagosticar, identificar oportunidades, análizar brechas,
diseñar, documentar, desarrollar, implantar, auditar, prepararse para el proceso de certificación, mejorar, dar seguimiento
y madurar sus sistemas de gestión y sus procesos de negocio.
Modelo ISO 9001:2008
Requisitos ISO 9001:2008
Gensol cuenta con experiencia en documentación de sistemas
de información bajo los lineamientos establecidos en ISO 9001:2008,
facilitando la realineación de procesos y la incorporación de controles.
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ISO 9001:2008 - SGC - Requisitos:
A finales del 2008 el Comité Técnico ISO TC/176 emitio la nueva y más reciente versión de la norma ISO para el cumplimiento de los requisitos de un
Sistema de Gestión de la Calidad, la norma internacional ISO 9001:2008; esta norma mantiene el enfoque a procesos y la
atención de los pricipios de calidad, tal como lo hace la norma ISO 9001:2000, y de igual manera es aplicable a todo tipo de organizaciones, con
independencia de su actividad comercial, tamaño o giro, ya sea del sector público o privado.
Los cambios contemplan prácticamente todos los requisitos de la norma, e impactan en los Sistemas de Gestión de la
Calidad de las organizaciones basados en la ISO 9001:2000, sin embargo los más importantes son los siguientes:
- 4.1. Requisitos Generales.
“Identificar” por “Determinar”, “el control sobre dichos procesos” por “el tipo y grado de control a aplicar
sobre dichos procesos”, e “identificado” por "definido", además de que se matiza con “cuando sea aplicable”.
- 5. Responsabilidad de la Dirección.
Se matiza que el representante tiene que ser un miembro de la dirección de la organización.
- 6. Gestión de los Recursos.
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad de los requisitos debe de ser competente
en base a la educación, formación, habilidades y experiencia, y se debe proporcionar formación para lograr la competencia necesaria.
- 6.2.1. Generalidades.
Se sustituye “calidad del producto” por “conformidad con los requisitos del producto”, además de que
la conformidad de los requisitos puede verse afectada por el personal que desempeña las actividades.
- 6.4. Ambiente de trabajo.
Se incorpora una aclaración sobre lo qué es “ambiente de trabajo” como las condiciones en las cuales se
realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otros tipos.
- 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
Se aclara cuáles son las actividades posteriores a la entrega
del producto: Garantía, mantenimiento y/o reciclaje.
- 7.3.1. Planeación del diseño y desarrollo.
Se aclara la forma de cómo llevar a cabo y registrar la revisión, la verificación y
la validación del diseño.
- 8.2.1. Satisfacción del cliente.
Se aclara las distintas fuentes que se pueden usar para el seguimiento de la percepción del cliente:
Encuestas, datos del cliente, análisis de pérdida de negocio, felicitaciones y/o informes de comerciales.
- 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos.
Se aclara que el tipo y grado de seguimiento y medición debe estar relacionado con
el impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y la eficacia del sistema.
Los certificados ISO 9001:2000 tienen el mismo reconocimiento que los emitidos con la nueva norma, sin embargo existe un
periodo para que las organizaciones migren sus certificados después de una auditoría de seguimiento o renovación.
Es importante que las organizaciones conozcan los cambios, los interpreten y se preparen de manera adecuada para
las auditorías de renovación o seguimiento
para ello, en Gensol lo apoyamos en su proceso de incorporación de ISO 9001:2008.
El diseño, desarrollo, documentación e implantación de nuevos sistemas de gestión de la calidad en su organización, lo
recomendamos se lleve a cabo en base en los requisitos de la nueva norma internacional ISO 9001:2008 - SGC - Requisitos
(NMX-CC-9001-IMNC-2008).
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Sistemas de Gestión Ambiental:
En Gensol aplicamos la normatividad relativa a la Gestión de Sistemas Ambientales, con el fin de
garantizar el desarrollo sustentable de su organización con responsabilidad social, para tal efecto nos basamos en
las normas internacionales siguientes:
- ISO 14001:2004
(NMX-SAA-14001-IMNC-2004)
Sistema de Gestión Ambiental - Requisitos con orientación para su uso (CERTIFICABLE)
- ISO 14004:2004
(NMX-SAA-14004-IMNC-2004)
Sistema de Gestión Ambiental - Directrices generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo
- ISO 14031:1999
(NMX-SAA-14031-IMNC-2002)
Gestión Ambiental - Evaluación del desempeño ambiental
Solicite información y permitanos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas, diseño, documentación, desarrollo, implantación, auditoría, prepararción para la certificación, mejora, seguimiento
y maduración de sus sistemas de gestión ambiental, basados en la norma internacional ISO 14001:2004
(NMX-SAA-14001-IMNC-2004).
Requisitos ISO 14001:2004
Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo
(OHSAS 18001:2007):
En Gensol nos especializamos en la interpretación y aplicación de las normas OHSAS 18001:2007 para el diseño,
desarrollo, documentación e implantación de Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, en todo tipo de
organización, de cualquier tamaño, giro y actividad comercial.
Las normas específicas son:
- OHSAS 18001:2007
(NMX-SAST-001-IMNC-2008)
Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo - Requisitos (CERTIFICABLE)
- OHSAS 18002:2000
(NMX-SAST-002-IMNC-2001)
Sistemas de Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo - Guía para la implantación
Elementos del Sistema:
- Política de seguridad y salud ocupacional
- Planeación
- Identificación de peligros y control de riesgos
- Requerimientos legales
- Objetivos y relación con otras áreas
- Responsabilidad, autoridad, medios y escala de tiempos
- Implantación y operación
- Estructura y responsabilidad
- Entrenamiento, concientización y competencia
- Consulta y comunicación
- Documentación
- Control de datos
- Control de operaciones
- Preparación y respuesta a emergencias
- Verificación y acciones correctivas
- Medición del desempeño y monitoreo
- Accidentes, incidentes, no conformidades, acciones correctivas
y preventivas
- Registros y gestión de registros
- Auditoría
- Revisión gerencial
- Mejora Continua
Solicite información y permitanos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas, diseño, documentación, desarrollo, implantación, auditoría, prepararción para la certificación, mejora, seguimiento
y maduración de sus Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo, basados en la norma OHSAS 18001:2007
(NMX-SAST-001-IMNC-2008).
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Sistemas de Gestión de la Calidad para el Sector Automotríz
(ISO/TS 16949:2009):
Gensol lo apoya en su proceso de interpretación e implantación de la norma ISO/TS 16949:2009 (NMX-CC-16949-IMNC-
2007), con el fin de que pueda llevar a cabo el diseño, desarrollo y documentación de sus Sistemas de Gestión de la
Calidad basado en los requisitos de la norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de
recambio en la industria automotríz.
ISO/TS 16949:2009 responde a la transición de la normativa internacional ISO 9001:2008 y
armoniza los requisitos para el sector automotriz.
La norma específica es:
- ISO/TS 16949:2009
(NMX-CC-16949-IMNC-2007)
SGC - Requisitos particulares para la aplicación de la
norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria automotríz
Esta norma internacional establece provisiones implícitas para la mejora continua, prevención de defectos, reducción de variaciones y factor de valor agregado
en la cadena de abastecimiento ("Supply Chain"), además de otras inclusiones importantes como son la competencia del personal (incluyen factores de
capacitación y concencia), diseño y desarrollo, producción, enfoque por procesos, atender requisitos regulatorios (legales e industriales), medición y
control, análisis y mejoras.
Solicite información y permitanos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas, diseño, documentación, desarrollo, implantación, auditoría, preparación para la certificación, mejora, seguimiento
y maduración de sus Sistemas de Gestión de la Calidad, basados en la norma ISO/TS 16949:2009 (NMX-CC-16949-IMNC-2007).
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Sistemas de Gestión de Quejas y Satisfacción del Cliente
(ISO 10002:2004):
En Gensol nos especializamos en la interpretación y aplicación de la norma ISO 10002:2004 para el diseño,
desarrollo, documentación e implantación de Sistemas de Gestión de Quejas y Satisfacción del Cliente, en todo tipo de
organización, de cualquier tamaño, giro y actividad comercial.
La norma específica es:
- ISO 10002:2004
(NMX-CC-10002-IMNC-2005)
Sistemas de gestión para la satisfacción del
cliente y directrices para el tratamiento de las quejas.
La norma internacional ISO 10002:2004 es realmente una guía para el diseño, desarrollo e implantación de un sistema para el manejo de las
quejas de cualquier tipo, relacionadas con productos y servicios, aplicable a todo tipo de organizaciones, de cualquier tamaño y actividad económica o
de servicios.
Con la aplicación de la norma internacional ISO 10002:2004 se cubren en general los siguientes rubros:
- La satisfacción del cliente
- El análisis y la evaluación de quejas de todo tipo
- El involucramiento y responsabilidad de la Dirección
- La asignación de recursos y la capacitación al personal
- La identificación de necesidades y expectativas del cliente
- El diseño e implantación de procesos relacionados
Los principales factores críticos de éxito que se impactan de manera positiva
al implantar la norma internacional ISO 10002:2004 son:
- Lealtad
- Imágen
- Reputación
- Operación
- Eficacia
- Eficiencia
- Comunicación
- Relaciones interpersonales
- Manejo de conflictos
- Flexibilidad
- Mejora continua
Elementos Principales:
- Generalidades
Visibilidad, Accesibilidad, Responsabilidad, Objetividad, Costos, Confidencialidad, Enfoque al cliente, Aceptación de la responsabilidad y Mejora Continua
- Bases del Manejo de Quejas
Compromiso, Política, Responsabilidad y autoridad
- Plan y Diseño
Generalidades, Objetivos, Actividades y Recursos
- Operación del Proceso para el Manejo de Quejas
Comunicación, Recepción de quejas, Seguimiento, Reconocimiento, Evaluación inicial, Investigación, Respuesta, Comunicación de decisiones y Cierre de Quejas
- Mantenimiento y Mejora
Recolección de información, Análisis y evaluación, Satisfacción del proceso de manejo de quejas, Seguimiento del proceso de manejo de quejas, Auditoria, Revisión de la gerencia del proceso y mejora continua
Podemos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas, diseño, documentación, desarrollo, implantación, auditoría, mejora, seguimiento
y maduración de sus Sistemas de Gestión de Quejas y Satisfacción del Cliente, basados en la norma ISO 10002:2004
(NMX-CC-10002-IMNC-2005).
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SGC para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos
(ISO 13485:2003):
En Gensol lo apoyamos en la interpretación y aplicación de la norma ISO 13485:2003 para el diseño,
desarrollo, documentación e implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios y
Dispositivos Médicos, así como en la elaboración del Plan de Gestión de Riesgos y la Identificación de
Peligros y Situaciones de Riesgo, en base a la norma internacional ISO 14971:2007.
Las normas específicas son:
- ISO 13485:2003
SGC para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos (CERTIFICABLE)
- ISO 14971:2007
Sistemas de Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos
Los Requisitos de la Norma ISO 13485:2003 son:
Los Requisitos de la Norma ISO 14971:1007 son:
Podemos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas, análisis de riesgos, determinación del riesgo residual, elaboración del plan de gestión de riesgos y
estructuración del archivo de gestión de riesgos, el diseño, documentación, desarrollo, implantación,
auditoría, preparación para la certificación, mejora, seguimiento y maduración de sus Sistemas de Gestión
de la Calidad y Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos, basados en las normas
internacionales ISO 13485:2003 e ISO 14971:2007.
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Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos
(ISO 22000:2005):
En Gensol contamos con los elementos necesarios para apoyarlo en sus procesos de
interpretación y aplicación de la norma internacional ISO 22000:2005 para el diseño,
desarrollo, documentación e implantación de Sistemas de Gestión para la Seguridad en los Alimentos.
De igual forma podemos apoyarlo en el diseño, desarrollo, documentación e implantación de sistemas para el
análisis de riesgos y puntos críticos de control para alimentos (HACCP - Hazard Analysis Critical Control Points).
En Gensol le brindamos el servicio de diagnóstico empresarial y análisis de brechas en ISO 22000:2005 y en
sistemas HACCP, lo que le permite a su organziación evaluar el nivel de implantación y maduración de sus sistemas
de gestión, así como una calificación global de su estructura documental y generación de registros relacionados.
La norma específica es:
- ISO 22000:2005
(NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC-2007)
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
Requisitos de sistemas de gestión de seguridad alimentaria:
- Ámbito.
- Referencias.
- Términos y definiciones.
- Sistema de gestión de seguridad alimentaria.
- Responsabilidad de la dirección.
- Gestión de recursos.
- Realización de productos seguros.
- Medida, análisis y actualización del sistema.
Proceso de Implantación de ISO 22000:2005:
- Planificar, implantar, operar, mantener y actualizar sistema de gestión alimentario enfocado a productos de intencionado uso y consumo con
seguridad (alimentaria).
- Asisten en demostrar cumplimiento con estatutos, códigos y actas legales relacionadas a seguridad de alimentos.
- Evaluar y verificar requisitos del cliente / consumidor y demostrar conformidad con acuerdos relacionados a seguridad de alimentos.
- Comunicar efectivamente aspectos relacionados a seguridad de alimentos en la cadena alimentaria.
- Asegurar que la organización cumpla con la política en seguridad alimentaria.
- Demostrar conformidad a partes interesadas, y
- Obtener certificación bajo dicho sistema de gestión alimentaria ISO 22000:2005 o declarar cumplimiento.
Principios de un Sistema HACCP:
- Análisis de los peligros
- Identificar los Puntos de Control Crítico (PCC)
- Establecer los límite críticos
- Establecer un sistema de vigilancia de los PCC
- Establecer las acciones correctoras
- Establecer un sistema de verificación, y
- Crear un sistema de documentación
Podemos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas y riesgos, identificación de puntos críticos de control, diseño, documentación, desarrollo, implantación,
auditoría, mejora, seguimiento y maduración de sus Sistemas para la Seguridad en los Alimentos y el Sistema HACCP.
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Sistemas de Gestión Integrados
(ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 y OHSAS 18001:2007):
Gensol lo apoya en sus procesos de integración de sistemas de gestión, pricipalmente los siguientes:
- ISO 9001:2008
(NMX-CC-9001-IMNC-2008)
SGC - Requisitos
- ISO 14001:2004
(NMX-SAA-14001-IMNC-2004)
Sistema de Gestión Ambiental - Requisitos con orientación para su uso
- OHSAS 18001:2007
(NMX-SAST-001-IMNC-2008)
Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo - Requisitos
Podemos apoyarlo en su esfuerzos de diagnóstico, identificación de oportunidades, análisis de
brechas, diseño, documentación, desarrollo, implantación, alineación de procesos, auditoría, mejora, seguimiento
y maduración de sus Sistemas de Gestión de manera integral.
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Documentación Profesional:
En Gensol nos ocupamos en aplicar las mejores prácticas en materia de
documentación, basandonos en estándares internacionales; para esto nos
apoyamos en la norma ISO/TR 10013:2001 donde se plasman las
directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
Lo anterior garantiza a las organizaciones el poder incorporar su documentación de
una manera agíl, transparente y bajo cualquier sistema, con fines de
operación, mantenimiento, mejora continua o certificación.
Ejemplo: Estructura Documental.
Herramientas y Servicios de Consultoría de Soporte:
Gensol pone a sus ordenes los siguientes servicios específicos en materia de consultoría, con el fin de apoyar sus
esfuerzos en materia de calidad, normatividad y sistemas de gestión.
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Consultoría
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Capacitación
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Metodología
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Outsourcing
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Herramientas
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Mapeo
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Reingeniería
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Lean
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Kaizen
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5S
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Six Sigma
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Benchmarking
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Calidad/Auditorias
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SGC/ISO
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Indicadores
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FODA
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Clima
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360°/DNC
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